13 Rechtlicher Rahmen des Qualitätsmanagements
Die rechtlichen Auflagen zum Qualitätsmanagement sind in Deutschland vielfältig und – insbesondere wegen der zum Teil nicht aufeinander abgestimmten Landes- und Bundesgesetzgebung – besonders kompliziert.
Hart und Francke [2] haben die rechtlichen Aspekte des Qualitätsmanagements aufgegriffen und den Regelungskontext analysiert. Danach sind zu benennen:
- das Vertragsrecht, das sich mit der zwischen Vertragspartnern vereinbarten Qualität von Leistungen beschäftigt,
- das Haftungsrecht, das aus Sicht des Patienten bei Nichtbeachtung der erforderlichen Sorgfalt Schadensersatzansprüche im Fehlerfalle begründet,
- das Sicherheitsrecht, das als öffentliches Recht Anforderungen an die Qualität von Anlagen oder Produkten definiert (z. B. Produktsicherheitsgesetz PSiG, Arzneimittelgesetz AMG),
- das Sozialrecht, das im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen definiert und gleichzeitig Leistungsansprüche durch Versicherte begründet,
- und schließlich das Berufsrecht, das Ärzte zur gewissenhaften Versorgung mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zur Fortbildung und zur Qualitätssicherung verpflichtet.
Hart und Francke führen auch aus, dass in keinem der Rechtsgebiete bisher ein bestimmtes Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagement-System gesetzlich vorgeschrieben ist [2].
Mit der Verpflichtung zur Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements durch den Gesetzgeber im Rahmen des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes haben sich die Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf dem Wege des Sozialrechts jedoch konkretisiert. Wenngleich kein Qualitätsmanagement nach einem bestimmten Programm eingeführt werden muss, so hat doch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einer Richtlinie [1] sowohl Kriterien für den Umfang des Qualitätsmanagements als auch die Zeitdauer für dessen Einführung festgelegt.
Diese Verpflichtung trifft streng genommen nur auf diejenigen ambulanten Einrichtungen zu, die Patienten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung behandeln. Doch auch unabhängig von Sozialrecht und Kostenträger hat der Arzt in der ambulanten Versorgung berufsrechtliche Vorgaben seiner Ärztekammer (auf der Grundlage von Landesgesetzen und Empfehlungen der Bundesärztekammer – Arbeitsgemeinschaft der Ärztekammern) sowie spezielle Bundes- und Landesgesetze zu berücksichtigen.
Nach § 72 SGB V haben die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und die Verbände der Krankenkassen die vertragsärztliche Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien der Bundesausschüsse (s. u.) vertraglich so zu regeln, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleistet ist.
Bestandteil der auf Landesebene abzuschließenden Verträge sind u. a. als allgemeiner Inhalt die Bundesmantelverträge und die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung) mit den Spitzenverbänden der Primär- und Ersatzkassen vereinbaren. Dabei regeln die Bundesmantelverträge auch die Qualität der vertragsärztlichen Versorgung.
Qualitätssicherungsrichtlinien der KBV
§ 75 Abs. 7 regelt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung die erforderlichen Richtlinien für die Durchführung der von ihr im Rahmen ihrer Zuständigkeit geschlossenen Verträge aufstellt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat sich hierfür Qualitätssicherungsrichtlinien gegeben, die mit dem Ziel
- der einheitlichen Durchführung der bundesweiten Qualitätssicherungsmaßnahmen,
- Grundsätze für die Durchführung von landesspezifischen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu schaffen und
- Definition der Qualitätssicherungsverfahren in der vertragsärztlichen Versorgung
die Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen konkretisiert. Hierzu gehört neben der Schaffung von strukturellen Voraussetzungen, wie der Einrichtung von Qualitätssicherungsbeauftragten, einer Qualitätssicherungskommission und einer Geschäftsstelle Qualitätssicherung bei den Kassenärztlichen Vereinigungen, auch die Beschreibung der Verfahren zur Qualitätssicherung. Besonders hervorgehoben sind das Instrument des Qualitätszirkels, des Ringversuchs, der Qualitätsprüfung im Einzelfall sowie des Kolloquiums. Der Wortlaut der Richtlinie [3] ist unter http://www.kbv.de abrufbar.
Abb. 13.1: Mitgliedschaft mit Vertragsbeziehungen in der vertragsärztlichen Versorgung (modifiziert nach [4])
13.1 Wichtige Qualitätssicherungsparagraphen im SGB V (Stand: Juli 2008)
§ 70 Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit
§ 70 fordert Krankenkassen und Leistungserbringer auf, eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten.
Die Versorgung soll dabei ausreichend und zweckmäßig sein, sie darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Der Gesetzgeber bringt damit auch den Gesichtspunkt der Effizienz ins Spiel.
§ 73b Hausarztzentrierte Versorgung
Dem Gedanken eines Gate-Keeping folgend hat der Gesetzgeber besondere Vertragsmöglichkeiten vorgesehen, um hausarztzentrierte Versorgungsprogramme im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu ermöglichen. Diese Programme sehen für die teilnehmenden Hausärzte besondere Qualitätsanforderungen vor, die in den jeweiligen Verträgen zu regeln sind. Hierzu gehören in bislang abgeschlossenen Verträgen die Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements oder aber auch die Teilnahme an spezifischen Qualitätszirkeln.
§ 73c Besondere ambulante ärztliche Versorgung
Nach diesem Paragraphen können die Krankenkassen ihren Versicherten die Sicherstellung der ambulanten Versorgung direkt anbieten. Für die personellen und sächlichen Qualitätsanforderungen zur Durchführung dieser Versorgungsaufträge gelten die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sowie die in den Bundesmantelverträgen beschlossenen Anforderungen entsprechend.
§ 92 Richtlinien der Bundesausschüsse
Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten […] er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn […].
Regelungsbereiche der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92
- Ärztliche Behandlung
- Zahnärztliche Behandlung, einschließlich Zahnersatz und kieferorthopädische Behandlung
- Früherkennung von Krankheiten
- Schwangerschaft und Mutterschaft
- Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
- Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege und Soziotherapie
- Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit
- Verordnung von Leistungen zur Rehabilitation
- Bedarfsplanung
- Medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft
- Maßnahmen zu Schwangerschaftsabbruch, Sterilisation und Empfängnisverhütung
- Verordnung von Krankentransport
- Qualitätssicherung
- Spezialisierte ambulante Palliativversorgung
- Schutzimpfungen
§ 95d Pflicht zur fachlichen Fortbildung
Danach ist der Vertragsarzt zukünftig verpflichtet, sich in dem Umfang fachlich fortzubilden, wie es zur Erhaltung und Fortentwicklung der zu seiner Berufsausübung in der vertragsärztlichen Versorgung erforderlichen Fachkenntnisse notwendig ist. Die Fortbildungsinhalte müssen dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der Medizin, Zahnmedizin oder Psychotherapie entsprechen. Sie müssen frei von wirtschaftlichen Interessen sein. Unabhängig von dieser sozialrechtlichen Vorschrift sieht das Berufsrecht die kontinuierliche Fortbildung als eine der Grundlagen für eine angemessene Patientenversorgung an, weshalb eine (Muster-)Fortbildungsordnung durch die Bundesärztekammer erlassen wurde. Während die Erfüllung der Inhalte dieser Fortbildungsordnung durch die Ärztekammern nicht sanktioniert wurde, hat der Vertragsarzt nunmehr alle fünf Jahre gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung den Nachweis zu erbringen, dass er in dem zurückliegenden Fünfjahreszeitraum seiner Fortbildungspflicht nachgekommen ist. Grundlage des Nachweises ist das Fortbildungszertifikat der jeweilig zuständigen Landesärztekammer. Erbringt ein Vertragsarzt den Fortbildungsnachweis nicht oder nicht vollständig, ist die KV verpflichtet, das an ihn zu zahlende Honorar aus der Vergütung vertragsärztlicher Tätigkeit zu kürzen.
§ 115b Ambulantes Operieren im Krankenhaus
Nach dieser Vorschrift sind der Spitzenverband der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung verpflichtet, Maßnahmen zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit für ambulante Operationen festzulegen.
§ 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen Versorgung nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss hierzu entsprechende Richtlinien erlassen hat. Damit besteht in der vertragsärztlichen Versorgung im Unterschied zur stationären Versorgung ein Erlaubnisvorbehalt: nur solche Leistungen dürfen erbracht werden, die explizit zur Leistungserbringung zugelassen sind. Diese Richtlinien müssen Empfehlungen enthalten zur Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, zur notwendigen Qualifikation der Ärzte sowie zu den apparativen Anforderungen und den erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung. Der damit befasste Unterausschuss "Ärztliche Behandlung" des Gemeinsamen Bundesausschusses beschäftigt sich vorrangig mit der Bewertung des Nutzens von medizinischen Methoden und Maßnahmen und gibt im Einzelfall auch Empfehlungen zur Qualitätssicherung ab.
Sofern ärztliche Leistungen besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundennachweis) sowie einer besonderen Praxisausstattung oder Anforderung an die Strukturqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge (KBV und Spitzenverband Bund) einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Die Qualitätssicherungsvereinbarungen sind bundesweit verbindlich. Dabei sind die landesrechtlichen Qualifikationsanforderungen nach dem Facharztrecht zu berücksichtigen, wenn sie bundesweit inhaltsgleich sind. Den Qualitätssicherungsvereinbarungen nach § 135 Abs. 2 SGB V ist gemeinsam, dass die Erbringung dieser Leistungen unter Genehmigungsvorbehalt gestellt wird. Vertragsärzte müssen einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung stellen, die diese ausspricht, wenn die festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. In Ausnahmefällen, z. B. bei berechtigten Zweifeln an der fachlichen Befähigung des Antragstellers oder wenn dieser von der jeweiligen Qualitätssicherungsvereinbarung abweichende, aber gleichwertige Qualifikationen nachweisen kann, kann dies mit einem Kolloquium (Fachgespräch) bei der Kassenärztlichen Vereinigung begleitet werden. Zusätzlich werden zunehmend Leistungen unter einen Rezertifizierungsvorbehalt gestellt: An der Versorgung teilnehmende Ärzte müssen beispielsweise nachweisen, dass sie eine jährliche Mindestanzahl von Untersuchungen durchgeführt haben oder sich regelmäßigen Selbstüberprüfungsverfahren unterziehen. Werden die Auflagen nicht erfüllt, wird die Abrechnungsgenehmigung entzogen. Zukünftig sollen ferner Regelungen getroffen werden, wonach zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen denjenigen Fachärzten vorbehalten bleibt, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören.
§ 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung
§ 135a verpflichtet jeden Leistungserbringer individuell zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihm erbrachten Leistungen. Auch hier fordert der Gesetzgeber erneut, dass die Leistungen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden müssen. Darüber hinaus werden Vertragsärzte, zugelassene Krankenhäuser sowie Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere das Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern. Auch sind neben den zugelassenen Krankenhäusern, stationären Vorsorgeeinrichtungen und stationären Rehabilitationseinrichtungen zukünftig auch die Vertragsärzte verpflichtet, einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.
§ 136 Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen
Durch diesen Paragraphen, haben die Kassenärztlichen Vereinigungen Maßnahmen zur Förderung der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung durchzuführen. Die Ziele und Ergebnisse dieser Qualitätssicherungsmaßnahmen sind von den Kassenärztlichen Vereinigungen zu dokumentieren und jährlich zu veröffentlichen. Ferner sind die Kassenärztlichen Vereinigungen gehalten, die Qualität der in der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistungen im Einzelfall durch Stichproben zu prüfen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat hierzu in Richtlinien nach § 92 Kriterien zu erarbeiten.
§ 136a Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung
§ 136a bestimmt, dass verpflichtende Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 135a und Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen (insbesondere aufwändiger medizin-technischer Leistungen) sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement durch Richtlinien nach § 92 des Gemeinsamen Bundesausschusses vorgegeben werden.
§ 137 Richtlinien und Beschlüsse zur Qualitätssicherung
Demnach beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser durch Richtlinien nach § 92. Die Richtlinien sind sektorübergreifend zu erlassen.
Diese Beschlüsse regeln insbesondere die Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 135a sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement und Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der im Rahmen der Krankenhausbehandlung durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwändiger medizin-technischer Leistungen; dabei sind auch Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen.
Des Weiteren fasst der G-BA für zugelassene Krankenhäuser Beschlüsse zu folgenden Themen:
- Fortbildung der Fachärzte, der Psychologischen Psychotherapeuten/der Kinderund Jugendlichenpsychotherapeuten
- Qualität von Behandlungsergebnissen/ Mindestmengen
- Zweitmeinungen
- Qualitätsbericht der Krankenhäuser
§ 137a Umsetzung von Qualitätssicherung und Darstellung von Qualität
Der G-BA beauftragt eine unabhängige Institution, Verfahren zur Messung und Darstellung der Versorgungsqualität für die Durchführung der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung zu entwickeln. Diese sollen möglichst sektorübergreifend angelegt sein.
§ 137b Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin
Der G-BA hat:
- den Stand der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen festzustellen,
- sich daraus ergebenden Weiterbildungsbedarf zu benennen,
- eingeführte QS-Maßnahmen auf ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen,
- Empfehlungen für eine sektoren- und berufsgruppenübergreifende Qualitätssicherung im Gesundheitswesen einschließlich ihrer Umsetzung zu erarbeiten,
- regelmäßig einen Bericht über den Stand der Qualitätssicherung zu erstellen.
§ 137c Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus
Auf Antrag überprüft der G-BA Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden die im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewendet werden/werden sollen hinsichtlich ihrer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Dabei wird der allgemeine Stand der medizinischen Erkenntnisse berücksichtigt. Sofern erforderlich erlässt der G-BA eine Richtlinie.
§ 137d Qualitätssicherung bei der ambulanten und stationären Vorsorge oder Rehabilitation
Verpflichtende Maßnahmen zur Qualitätssicherung in Vorsorge und Rehabilitation müssen einheitlichen Grundsätzen folgen. Sie werden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen mit den für die Versorgung zuständigen Organisationen auf Bundesebene vertraglich festgelegt. Danach werden die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement/eine Qualitätssicherung nach §135a vereinbart.
§ 137f Strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten
Der G-BA empfiehlt dem BMG geeignete chronische Krankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen und legt auch die Anforderungen an deren Umsetzung fest.
Die Teilnahme der Versicherten ist freiwillig, unterliegt aber einigen Voraussetzungen.
Die Evaluation der Programme durch die Krankenkassen ist vorgeschrieben
§ 139a Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Der Gemeinsame Bundesausschuss wird ermächtigt, ein fachlich unabhängiges Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu gründen und die Trägerschaft zu übernehmen. Das Institut soll zu Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen insbesondere auf folgenden Gebieten tätig werden:
- Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten,
- Erstellung von wissenschaftlichen Ausarbeitungen, Gutachten und Stellungnahmen zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen unter Berücksichtigung alters-, geschlechts- und lebenslagenspezifischer Besonderheiten,
- Bewertungen evidenzbasierter Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten,
- Abgabe von Empfehlungen zu Disease-Management-Programmen,
- Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln,
- Bereitstellung von für alle Bürgerinnen und Bürger verständlichen allgemeinen Informationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung sowie zu Diagnostik und Therapie von Krankheiten.
13.2 Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
Mehrere Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 SGB V umfassen wichtige Vorgaben zur Qualitätssicherung. Dabei ist zu unterscheiden, zwischen Richtlinien, deren Fokus primär auf die Regelung der Qualitätssicherung oder des Qualitätsmanagements gerichtet ist, und Richtlinien mit anderweitigem primärem Fokus. Ein Beispiel für die letzt genannte Kategorie ist die "Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung", die – nach erfolgter Überprüfung der entsprechenden Untersuchungs- oder Behandlungsmethode gemäß § 135 Abs. 1 SGB V – die anerkannten und die ausgeschlossenen Methoden benennt sowie Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist. Dabei wird für anerkannte und damit in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommene Methoden – soweit zur sachgerechten Anwendung der Methode erforderlich – die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen, die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung und die erforderliche Aufzeichnung über die ärztliche Behandlung definiert.
Richtlinien mit primärem Fokus der Regelung von Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement sind für den vertragsärztlichen Bereich:
- Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung
- Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse
- Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung
- Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologische Diagnostik
- Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie
und für den vertragszahnärztlichen Bereich:
- Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung.
Die Richtlinien sowie dazugehörige Informationen sind auf der Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses (http://www.g-ba.de) zu finden.
Nachfolgend werden für den vertragsärztlichen Bereich die Qualitätsmanagement-Richtlinie und die Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse dargestellt sowie für den vertragszahnärztlichen Bereich die Qualitätsmanagement-Richtlinie.
Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung
Die "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren" (Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung) ist am 01.01.2006 in Kraft getreten. Der Inhalt der Richtlinie lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren sind nach § 135 a Abs. 2 Nr. 2 SGB V verpflichtet, ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Dabei hat der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis, insbesondere in Bezug auf die personelle und strukturelle Ausstattung, zu stehen. Die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch Richtlinien nach § 92 i. V. m. § 136a S. 1 Nr. 1 2. Alt. SGB V (aF; neue Fassung ab 1. Juli 2008: i. V. m. § 137 Abs. 1 Nr. 1) zu bestimmen. Soweit sich die Vorschriften dieser Richtlinie auf Vertragsärzte beziehen, gelten sie entsprechend für alle an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren.
Die Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements dient der kontinuierlichen Sicherung und Verbesserung der Qualität der medizinischen und psychotherapeutischen Versorgung.
Die Grundelemente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements sind
1. Im Bereich "Patientenversorgung":
- Ausrichtung der Versorgung an fachlichen Standards und Leitlinien entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse,
- Patientenorientierung, Patientensicherheit, Patientenmitwirkung, Patienteninformation und -beratung,
- Strukturierung von Behandlungsabläufen.
2. Im Bereich "Praxisführung/Mitarbeiter/Organisation":
- Regelung von Verantwortlichkeiten,
- Mitarbeiterorientierung (z. B. Arbeitsschutz, Fort- und Weiterbildung),
- Praxismanagement (z. B. Terminplanung, Datenschutz, Hygiene, Fluchtplan),
- Gestaltung von Kommunikationsprozessen (intern/extern) und Informationsmanagement,
- Kooperation und Management der Nahtstellen der Versorgung,
- Integration bestehender Qualitätssicherungsmaßnahmen in das interne Qualitätsmanagement.
Als Instrumente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements sind insbesondere zu nutzen:
- Festlegung von konkreten Qualitätszielen für die einzelne Praxis, Ergreifen von Umsetzungsmaßnahmen, systematische Überprüfung der Zielerreichung und erforderlichenfalls Anpassung der Maßnahmen,
- Regelmäßige, strukturierte Teambesprechungen,
- Prozess- und Ablaufbeschreibungen, Durchführungsanleitungen,
- Patientenbefragungen, nach Möglichkeit mit validierten Instrumenten,
- Beschwerdemanagement,
- Organigramm, Checklisten,
- Erkennen und Nutzen von Fehlern und Beinahefehlern zur Einleitung von Verbesserungsprozessen,
- Notfallmanagement,
- Dokumentation der Behandlungsverläufe und der Beratung,
- Qualitätsbezogene Dokumentation, insbesondere
- Dokumentation der Qualitätsziele und der ergriffenen Umsetzungsmaßnahmen,
- Dokumentation der systematischen Überprüfung der Zielerreichung (z. B. anhand von Indikatoren) und der erforderlichen Anpassung der Maßnahmen.
Die Einführung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements gliedert sich in die Phasen "Planung", "Umsetzung" und "Überprüfung". Danach folgt die Phase der "fortlaufenden Weiterentwicklung". Für die Phasen gelten die in der folgenden Tabelle aufgeführten zeitlichen und inhaltlichen Vorgaben:
Tab. 13.1: Zeitliche und inhaltliche Vorgaben der Phasen eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements
| Phase | Frist* | Inhaltliche Vorgaben |
| "Planung" | bis 31.12.2007 oder bis 2 Jahre nach Niederlassung |
Mindestvorgaben:
Empfehlungen:
|
| "Umsetzung" | bis 31.12.2009 oder bis 4 Jahre nach Niederlassung |
Mindestvorgaben:
Ausnahmen:
|
| "Überprüfung" | bis 31.12.2010 oder bis 5 Jahre nach Niederlassung |
Mindestvorgaben:
Empfehlungen:
|
| "Weiterentwicklung" | ab 01.01.2011 oder ab 5 Jahren nach Niederlassung |
Mindestvorgaben:
|
* genannt ist jeweils die späteste Frist bis zu der oder ab der das Ereignis zu erfolgen hat
** auf den Zusatz "einrichtungsintern" wird in dem folgenden Text der Tabelle verzichtet
Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) richten zur Bewertung der Einführung und Weiterentwicklung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements Qualitätsmanagement-Kommissionen ein. Die Qualitätsmanagement-Kommissionen haben zum 31.03.2007 ihre Tätigkeit aufgenommen. Die KVen fordern jährlich mindestens 2,5% zufällig ausgewählte Vertragsärzte zu einer schriftlichen Darlegung des erreichten Einführungs- und Entwicklungsstandes des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements ihrer Praxis auf. Es erfolgt eine jährliche strukturierte Berichterstattung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den GBA über der Stand der Umsetzung der Qualitätsmanagement-Richtlinie.
Auf eine Sanktionierung wurde vorläufig bewusst verzichtet. Eine Überprüfung des Grades der Einführung und Weiterentwicklung des einrichtungsinternen QM ist nach Ablauf von fünf Jahren nach Inkrafttreten auf der Basis der dann vorliegenden Ergebnisse vorgesehen.
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse
Die "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen nach den §§ 136 und 136a SGB V" (Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse) ist formal am 24.06.2006 in Kraft getreten.
Die Richtlinie ist mit insgesamt sieben Anlagen sehr umfangreich. Der Inhalt der Richtlinie lässt sich im Sinne eines Überblicks wie folgt zusammenfassen:
Die Dialyse ist grundlegender Bestandteil der Versorgung chronisch niereninsuffizienter Patienten. Der Erfolg dieser Behandlungsmethode hängt dabei entscheidend von der Qualität der Leistungserbringung ab. Ziel der Richtlinie ist die Implementierung eines kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsprozesses, der durch Zusammenwirken von externer Qualitätssicherung und von Beratung gekennzeichnet ist.
Die Richtlinie ist bei jeder Dialyse-Behandlung zu beachten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung von ärztlichen Leistungserbringern ("Dialyse-Einrichtungen") durchgeführt wird.
Die Richtlinie trifft Regelungen zur Stichprobenprüfung und zu einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung (Benchmarking) und bestimmt hierzu
- Kriterien zur Qualitätsbeurteilung der Dialyse-Behandlungen in der vertragsärztlichen Versorgung sowie Auswahl, Umfang und Verfahren der Stichprobenprüfung auf Grundlage von § 136 Abs. 2 Satz 2 SGB V und
- die Verpflichtung zur Beteiligung der Dialyse-Einrichtungen an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung auf Grundlage von § 136a Satz 1 in Verbindung mit § 135a Abs. 2 Nr. 1 SGB V.
Jede Dialyse-Einrichtung muss für alle Patienten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung mit Dialyse behandelt werden, elektronische Dokumentationen entsprechend der Anlagen 1 bis 4 der Richtlinie anfertigen. Eine Abrechnung der Dialyse-Behandlung darf nur erfolgen, wenn eine ausreichende Dokumentation nach Maßgabe der Richtlinie vorliegt.
Auf der Basis der Daten der Anlagen 1 bis 3 werden die vier Kernindikatoren (Dialysedauer, Dialysehäufigkeit, Dialysedosis (Kt/V) und Hämoglobin) ermittelt. Die Richtlinie spezifiziert für die vier Kernindikatoren Grenzwerte. Die Daten der Anlage 1 bis 3 werden von einer bundeseinheitlichen zentralen Auswertungsstelle, die vom G-BA beauftragt wird, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Grenzwerte ausgewertet. Die jeweilige Einrichtung erhält einen Benchmarkbericht über ihre Ergebnisse und einen anonymisierten Vergleich mit anderen Einrichtungen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Ergebnisse der Dialyse-Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Bei Auffälligkeiten kann die KV die entsprechende Einrichtung im Rahmen der Stichprobenprüfung überprüfen. Hierzu wird die Einrichtung zunächst zur schriftlichen Stellungnahme im Hinblick auf die auffälligen Ergebnisse aufgefordert. Die Überprüfung wird durch eigens eingerichtete Qualitätssicherungs-Kommissionen "Dialyse" durchgeführt. Dabei stellt die Qualitätssicherungs-Kommission fest, ob die im überprüften Quartal durchgeführten Dialyse-Behandlungen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht wurden. Grundsätzlich können Auffälligkeiten durch Einrichtungsbesonderheiten (z. B. Häufung bestimmter Patientencharakteristika) oder durch eine unzureichende Behandlungsqualität bedingt sein. Falls festgestellte Mängel nicht in einer angemessenen Frist behoben werden, kann die KV sanktionierende Maßnahmen ergreifen.
Die Daten der Anlage 4 umfassen zusätzliche Indikatoren (z. B. Serumalbumin, Blutdruck, Wochendosis der Erythropoese stimulierenden Faktoren) und sind von der Dialyse-Einrichtung an einen frei zu wählenden Berichtersteller zu übermitteln, der bestimmte Auflagen erfüllen muss. Der Berichtersteller erstellt für die entsprechenden Einrichtungen einen Benchmarkbericht, den die Einrichtung im Sinne einer Selbstkontrolle nutzen soll.
Der G-BA erhält von der bundeseinheitlichen Auswertungsstelle einen jährlichen Bericht über die Ergebnisse der Kernindikatoren und von den Berichterstellern zusammenfassende Berichte über die Ergebnisse der zusätzlichen Indikatoren. Darüber hinaus übermitteln die Kassenärztlichen Vereinigungen jeweils einen jährlichen Bericht über die Tätigkeit und die Prüfergebnisse der Qualitätssicherungs-Kommissionen "Dialyse".
Der G-BA wird auf Basis der Berichte des bundeseinheitlichen Datenanalysten, der Kassenärztlichen Vereinigungen einschließlich der Qualitätssicherungs-Kommissionen und der zusammenfassenden Jahresberichte der Berichtersteller die Qualitätssicherungs- Maßnahmen auf Grundlage dieser Richtlinie evaluieren. Auf Grundlage der Ergebnisse der Evaluation wird diese Richtlinie erstmals 24 Monate nach ihrem Inkrafttreten soweit erforderlich angepasst.
Nach der Beauftragung eines bundeseinheitlichen Datenanalysten durch den G-BA besteht seit 01.04.2007 die Verpflichtung zur Datenerhebung.
Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung
Die "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement in der vertragszahnärztlichen Versorgung" (Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung) ist am 01.01.2007 in Kraft getreten. Sie soll einer anhaltenden Qualitätsförderung und -verbesserung der vertragszahnärztlichen Versorgung dienen. Zur Umsetzung dieses Ziels ist insbesondere die Bereitschaft der an der Versorgung Beteiligten erforderlich, Organisation, Arbeitsabläufe und Ergebnisse in den einzelnen Praxen zu überprüfen und gegebenenfalls zu ändern. Die Richtlinie will den niedergelassenen Vertragszahnärzten das deutliche Signal geben, dass Qualitätsmanagement dazu dient, unbürokratisch die Zufriedenheit der am Prozess Beteiligten zu erhöhen. Die Richtlinie anerkennt, dass es hierzu der individuellen Umsetzung in der jeweiligen Praxis bedarf. Es wurde daher bewusst auf die zwingende Vorgabe der Nutzung zertifizierter Qualitätsmanagementverfahren verzichtet. Auch ist bewusst kein Sanktionsmechanismus vorgesehen und ein großzügiger Umsetzungszeitraum gewählt worden.
Inhaltlich lassen sich die Regelungen der Richtlinie wie folgt zusammenfassen:
In einem einleitenden Abschnitt werden die rechtlichen Grundlagen für die Implementierung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements in der vertragszahnärztlichen Versorgung benannt. Darunter findet sich auch die einschlägige Rechtsgrundlage, wonach der G-BA in Richtlinien die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement zu regeln hat. Hieran schließt sich eine Definition des Begriffes Qualitätsmanagement an. Danach umfasst Qualitätsmanagement die kontinuierliche und systematische Durchführung von Maßnahmen, mit denen eine anhaltende Qualitätsförderung und -verbesserung erreicht werden soll. Qualitätsmanagement bedeutet konkret, dass Organisation, Arbeitsabläufe und Ergebnisse einer Einrichtung regelmäßig überprüft, dokumentiert und gegebenenfalls verändert werden. Dabei soll die Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements der kontinuierlichen Sicherung und Verbesserung der Patientenversorgung und der Praxisorganisation dienen und damit sowohl für die Vertragszahnärzte, deren Praxismitarbeiter, als auch für die Patienten von Nutzen sein.
Zur Erreichung bzw. Verbesserung des praxisinternen Qualitätsmanagements beschreibt die Richtlinie unter Bezugnahme auf den allgemein anerkannten Qualitätskreislauf vier Schritte, welche sich in regelmäßigen Zeitabständen innerhalb der Einrichtung wiederholen:
- die Selbstbewertung des Ist-Zustandes der Praxis,
- die Planung von Änderungsmaßnahmen zur Qualitätsverbesserung,
- die Implementation dieser Maßnahmen,
- die Evaluation des Erfolges.
Hiervon ausgehend beschreibt die Richtlinie entsprechend dem gesetzlichen Auftrag grundsätzliche Anforderungen hinsichtlich der Einführung bzw. Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements welche von den Vertragzahnärzten zu berücksichtigen sind und im Einzelfall durch zusätzliche Elemente ergänzt werden können. Diese grundsätzlichen Anforderungen münden in den folgenden Grundelementen:
- Erhebung und Bewertung des Ist-Zustandes,
- Definition von Zielen,
- Beschreibung von Prozessen und Verantwortlichkeiten,
- Ausbildung und Anleitung aller Beteiligten,
- Durchführung von Änderungsmaßnahmen,
- erneute Erhebung des Ist-Zustands,
- praxisinterne Rückmeldung über die Wirksamkeit von Qualitätsmanagement-Maßnahmen.
Bei der praktischen Umsetzung der Grundelemente können Vertragszahnärzte sowohl auf vorhandene Qualitätsmanagement-Systeme zurückgreifen, als auch eigene Systeme entwickeln, wobei das gewählte System auf die Bedürfnisse der am Prozess Beteiligten bezogen sein soll. Insbesondere ist nach Größe und Ausrichtung der Praxis zu prüfen, welche Grundelemente in welcher Gewichtung im Einzelfall zur Anwendung zu bringen sind. Dies trägt dem gesetzgeberischen Gebot Rechnung, dass das Qualitätsmanagement an die Besonderheiten der jeweiligen ambulanten Einrichtung anzupassen ist. Als zeitliche Vorgabe ist ein Zeitraum von vier Jahren gewählt, in denen der Adressat der Richtlinie ein Qualitätsmanagementsystem in seiner Praxis installiert haben muss, welches alle genannten Grundelemente enthält.
Neben der Einhaltung der für Vertragszahnärzte obligaten gesetzlichen und vertraglichen Bestimmungen (Richtlinien des G-BA, Bundesmantelverträge, Röntgenverordnung etc.) sollen im Sinne der Richtlinie zusätzlich bewährte Instrumente des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements genutzt werden, welche der Bewertung der Arbeitsabläufe (z. B. Checklisten für Arbeitsabläufe, Praxishandbuch, Fehlermanagement), der Begleitung des Diagnose- und Behandlungsprozesses (z. B. Orientierung am Stand der Wissenschaft, fachliche Fortbildung) sowie der Gestaltung der Praxisatmosphäre (z. B. Teambesprechungen, Beschwerdemanagement, Patientenaufklärung) dienen. Um dem gesetzgeberischen Gebot Rechnung zu tragen, dass das Qualitätsmanagement an die Besonderheiten der jeweiligen ambulanten Einrichtung anzupassen ist, soll die Auswahl der Instrumente unter Berücksichtigung der Größe und der fachlichen Ausrichtung der Praxis erfolgen.
Die Einführung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements wird von den Kassenzahnärztlichen Vereinigungen (KZVen) begleitet. Neben der von den KZVen geleisteten Unterstützung der Zahnärzte bei der Umsetzung dieser Richtlinie fordern die KZVen vier Jahre nach dem Inkrafttreten der Richtlinie jährlich 2% der Vertragszahnärzte auf, Dokumentationen vorzulegen. Es wird davon ausgegangen, dass die sich aus dieser Stichprobe ergebende Datenmenge hinreichend groß ist, um über den Stand der Einführung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements Schlussfolgerungen ziehen zu können. Die Ergebnisse des Stands der Umsetzung meldet die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung dem G-BA, der gegebenenfalls über weitere Unterstützungs- oder Änderungsmaßnahmen entscheiden kann.
Literatur
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Richtlinie über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren (Qualitätsmanagementrichtlinie vertragsärztliche Versorgung) in der Fassung vom 18. Oktober 2005.
Volltext (09.07.2008) | 78 KB - Hart D, Francke R (2001) Rechtliche Aspekte des Qualitätsmanagements. In: "Qualitätsmanagement in Gesundheitsförderung und Prävention", Band 15, BZgA, Köln
- Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Richtlinien der KBV für Verfahren zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherungs-Richtlinien der KBV) gemäß § 75 Abs. 7 SGB V vom 20. Januar 2000.
KBV-Qualitätssicherung (04.06.2008) - Nösser G (2004) Die Bundesmantelverträge. KBV, Berlin